Kabarbanten.com
  • Home
  • Tangerang
  • Banten
  • Nasional
  • Indeks Berita
No Result
View All Result
  • Home
  • Tangerang
  • Banten
  • Nasional
  • Indeks Berita
No Result
View All Result
Kabarbanten.com
No Result
View All Result
Home Nasional

BPOM Terbitkan Emergency Use Authorization untuk Vaksin AstraZeneca

kabarbanten.com
9 Maret 2021
BPOM Terbitkan Emergency Use Authorization untuk Vaksin AstraZeneca

Ketibaan vaksin AstraZeneca di Bandar Udara Soekarno Hatta, Tangerang, Banten, Senin (08/03/2021) sore. (Foto: Biro Pers Setpres/Rusman)

Dalam rangka pelaksanaan Program Vaksinasi COVID-19 di Indonesia, sudah terdapat tiga jenis vaksin yang memperoleh Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Vaksin CoronaVac produksi Sinovac adalah vaksin pertama yang mendapatkan EUA pada 11 Januari 2021, disusul dengan vaksin produksi PT. Bio Farma pada 16 Februari 2021, dan yang terakhir pada 22 Februari 2021, BPOM juga menerbitkan EUA untuk vaksin AstraZeneca.

Vaksin AstraZeneca sebanyak 1,1 juta dosis tiba di Indonesia, Senin (08/03/2021), melalui Terminal Kargo, Bandara Soekarno-Hatta, Tangerang, Banten. Vaksin tersebut datang setelah mendapatkan Persetujuan Pemasukan Obat Jalur Khusus (Special Access Scheme/SAS) pada tanggal 6 Maret 2021. Setiba di Tanah Air vaksin langsung dikirim untuk disimpan di Gudang PT. Bio Farma di Bandung. Dilanjutkan dengan sampling dan pemeriksaan fisik vaksin oleh tim dari BPOM dan Balai Besar POM di Bandung pada hari Selasa (09/03/2021), untuk melakukan pengecekan suhu penyimpanan, kesesuaian bets, tanggal kedaluwarsa, dan sebagainya.

Vaksin AstraZeneca atau COVID-19 Vaccine AstraZeneca merupakan vaksin yang dikembangkan oleh Oxford University bekerja sama dengan AstraZeneca menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (ChAdOx 1).

“Vaksin AstraZeneca didaftarkan ke BPOM melalui dua jalur, yaitu jalur bilateral oleh PT. Astra Zeneca Indonesia dan jalur multilateral melalui mekanisme COVAX Facility yang didaftarkan oleh PT.Bio Farma,” urai Kepala BPOM Penny K. Lukito dari keterangan tertulisnya, Selasa (09/03/2021).

Vaksin AstraZeneca yang diperoleh Indonesia melalui mekanisme COVAX Facility diproduksi oleh SK Bioscience Co. Ltd., Korea, dan telah masuk dalam daftar yang disetujui oleh WHO Emergency Use Listing (EUL). Sementara vaksin AstraZeneca yang didaftarkan melalui jalur bilateral adalah produksi AstraZeneca Eropa dan Siam Bio Science Thailand. Karena fasilitas produksinya berbeda maka BPOM harus melakukan evaluasi kembali untuk memastikan bahwa khasiat, keamanan, dan mutunya sesuai. Vaksin AstraZeneca sudah disetujui di beberapa negara, antara lain Inggris, Uni Eropa, Kanada, Saudi Arabia, Mesir, Malaysia, Uni Emirat Arab, Bahrain, dan Maroko. Vaksin Astra Zeneca adalah vaksin kedua yang disetujui masuk dalam daftar WHO EUL setelah vaksin produksi Pfizer BioNtech.

“BPOM telah melakukan proses evaluasi untuk keamanan, khasiat, dan mutu dari vaksin AstraZeneca tersebut. Proses evaluasi dilakukan bersama-sama dengan Tim Ahli yang tergabung dalam Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization), dan Klinisi terkait lainnya,” jelas Kepala BPOM.

Untuk evaluasi keamanan, berdasarkan data hasil uji klinik yang disampaikan, pemberian Vaksin Astra Zeneca dua dosis dengan interval 4-12 minggu pada total 23.745 subjek dinyatakan aman dan dapat ditoleransi dengan baik. Dari evaluasi khasiat, pemberian vaksin AstraZeneca menunjukkan kemampuan yang baik dalam merangsang pembentukan antibodi, baik pada populasi dewasa maupun lanjut usia.

Efikasi vaksin dengan dua dosis standar yang dihitung sejak 15 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar dua bulan menunjukkan efikasi sebesar 62,10 peren. Hasil ini sesuai dengan persyaratan efikasi untuk penerimaan emergensi yang ditetapkan oleh WHO, yaitu minimal efikasi 50 persen. Sedangkan untuk aspek mutu, BPOM melakukan evaluasi menyeluruh dari dokumen mutu yang disampaikan dengan hasil bahwa vaksin secara umum telah memenuhi syarat.

“Sebagaimana vaksin COVID-19 yang sebelumnya telah memperoleh EUA, sebelum produk siap untuk digunakan, BPOM melakukan proses pelulusan produk (lot release) dan setelah diberikan pelulusan produk, maka vaksin tersebut siap untuk digunakan dalam program vaksinasi,” ujarnya.

Ditambahkan Penny, BPOM berkomitmen untuk terus mengawal mutu vaksin sepanjang jalur distribusinya, mulai keluar dari industri farmasi hingga disampaikan kepada masyarakat melalui vaksinasi. Dalam hal ini, Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM terus mengawal dan melakukan pendampingan kepada Dinas Kesehatan dalam pengiriman dan penyimpanan vaksin agar tetap sesuai dengan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

BPOM juga berkoordinasi dengan berbagai lintas sektor, yaitu Kementerian Kesehatan serta Komite Nasional dan Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas dan Komda PP KIPI) dalam mengawal keamanan vaksin.

Di akhir keterangannya, Kepala BPOM kembali mengingatkan masyarakat agar tetap disiplin dalam penerapan protokol kesehatan dalam menghadapi pandemi ini.

“Meskipun program vaksinasi telah dilaksanakan tetapi masih diperlukan jumlah cakupan vaksinasi yang cukup memadai dan waktu untuk mencapai herd immunity. Oleh karena itu, masyarakat diimbau untuk tetap perlu menjalankan protokol kesehatan, dengan terus menerapkan 5M (memakai masker, mencuci tangan, menjaga jarak, menghindari kerumunan, dan mengurangi mobilitas),” tandasnya. (HUMAS BPOM/UN)

ADVERTISEMENT

Ketibaan vaksin AstraZeneca di Bandar Udara Soekarno Hatta, Tangerang, Banten, Senin (08/03/2021) sore. (Foto: Biro Pers Setpres/Rusman)

Dalam rangka pelaksanaan Program Vaksinasi COVID-19 di Indonesia, sudah terdapat tiga jenis vaksin yang memperoleh Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Vaksin CoronaVac produksi Sinovac adalah vaksin pertama yang mendapatkan EUA pada 11 Januari 2021, disusul dengan vaksin produksi PT. Bio Farma pada 16 Februari 2021, dan yang terakhir pada 22 Februari 2021, BPOM juga menerbitkan EUA untuk vaksin AstraZeneca.

Vaksin AstraZeneca sebanyak 1,1 juta dosis tiba di Indonesia, Senin (08/03/2021), melalui Terminal Kargo, Bandara Soekarno-Hatta, Tangerang, Banten. Vaksin tersebut datang setelah mendapatkan Persetujuan Pemasukan Obat Jalur Khusus (Special Access Scheme/SAS) pada tanggal 6 Maret 2021. Setiba di Tanah Air vaksin langsung dikirim untuk disimpan di Gudang PT. Bio Farma di Bandung. Dilanjutkan dengan sampling dan pemeriksaan fisik vaksin oleh tim dari BPOM dan Balai Besar POM di Bandung pada hari Selasa (09/03/2021), untuk melakukan pengecekan suhu penyimpanan, kesesuaian bets, tanggal kedaluwarsa, dan sebagainya.

Vaksin AstraZeneca atau COVID-19 Vaccine AstraZeneca merupakan vaksin yang dikembangkan oleh Oxford University bekerja sama dengan AstraZeneca menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (ChAdOx 1).

“Vaksin AstraZeneca didaftarkan ke BPOM melalui dua jalur, yaitu jalur bilateral oleh PT. Astra Zeneca Indonesia dan jalur multilateral melalui mekanisme COVAX Facility yang didaftarkan oleh PT.Bio Farma,” urai Kepala BPOM Penny K. Lukito dari keterangan tertulisnya, Selasa (09/03/2021).

Vaksin AstraZeneca yang diperoleh Indonesia melalui mekanisme COVAX Facility diproduksi oleh SK Bioscience Co. Ltd., Korea, dan telah masuk dalam daftar yang disetujui oleh WHO Emergency Use Listing (EUL). Sementara vaksin AstraZeneca yang didaftarkan melalui jalur bilateral adalah produksi AstraZeneca Eropa dan Siam Bio Science Thailand. Karena fasilitas produksinya berbeda maka BPOM harus melakukan evaluasi kembali untuk memastikan bahwa khasiat, keamanan, dan mutunya sesuai. Vaksin AstraZeneca sudah disetujui di beberapa negara, antara lain Inggris, Uni Eropa, Kanada, Saudi Arabia, Mesir, Malaysia, Uni Emirat Arab, Bahrain, dan Maroko. Vaksin Astra Zeneca adalah vaksin kedua yang disetujui masuk dalam daftar WHO EUL setelah vaksin produksi Pfizer BioNtech.

“BPOM telah melakukan proses evaluasi untuk keamanan, khasiat, dan mutu dari vaksin AstraZeneca tersebut. Proses evaluasi dilakukan bersama-sama dengan Tim Ahli yang tergabung dalam Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization), dan Klinisi terkait lainnya,” jelas Kepala BPOM.

Untuk evaluasi keamanan, berdasarkan data hasil uji klinik yang disampaikan, pemberian Vaksin Astra Zeneca dua dosis dengan interval 4-12 minggu pada total 23.745 subjek dinyatakan aman dan dapat ditoleransi dengan baik. Dari evaluasi khasiat, pemberian vaksin AstraZeneca menunjukkan kemampuan yang baik dalam merangsang pembentukan antibodi, baik pada populasi dewasa maupun lanjut usia.

Efikasi vaksin dengan dua dosis standar yang dihitung sejak 15 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar dua bulan menunjukkan efikasi sebesar 62,10 peren. Hasil ini sesuai dengan persyaratan efikasi untuk penerimaan emergensi yang ditetapkan oleh WHO, yaitu minimal efikasi 50 persen. Sedangkan untuk aspek mutu, BPOM melakukan evaluasi menyeluruh dari dokumen mutu yang disampaikan dengan hasil bahwa vaksin secara umum telah memenuhi syarat.

“Sebagaimana vaksin COVID-19 yang sebelumnya telah memperoleh EUA, sebelum produk siap untuk digunakan, BPOM melakukan proses pelulusan produk (lot release) dan setelah diberikan pelulusan produk, maka vaksin tersebut siap untuk digunakan dalam program vaksinasi,” ujarnya.

Ditambahkan Penny, BPOM berkomitmen untuk terus mengawal mutu vaksin sepanjang jalur distribusinya, mulai keluar dari industri farmasi hingga disampaikan kepada masyarakat melalui vaksinasi. Dalam hal ini, Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM terus mengawal dan melakukan pendampingan kepada Dinas Kesehatan dalam pengiriman dan penyimpanan vaksin agar tetap sesuai dengan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

BPOM juga berkoordinasi dengan berbagai lintas sektor, yaitu Kementerian Kesehatan serta Komite Nasional dan Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas dan Komda PP KIPI) dalam mengawal keamanan vaksin.

Di akhir keterangannya, Kepala BPOM kembali mengingatkan masyarakat agar tetap disiplin dalam penerapan protokol kesehatan dalam menghadapi pandemi ini.

“Meskipun program vaksinasi telah dilaksanakan tetapi masih diperlukan jumlah cakupan vaksinasi yang cukup memadai dan waktu untuk mencapai herd immunity. Oleh karena itu, masyarakat diimbau untuk tetap perlu menjalankan protokol kesehatan, dengan terus menerapkan 5M (memakai masker, mencuci tangan, menjaga jarak, menghindari kerumunan, dan mengurangi mobilitas),” tandasnya. (HUMAS BPOM/UN)

Tags: IndonesiaNasionalNusantara
Share4Tweet3SendShare
Previous Post

Sekretariat Kabinet Raih Dua Penghargaan Pelayanan Publik ‘Pelayanan Prima’

Next Post

Ada Kemiringan, Kantor DPAD Kota Tangerang Bakal Pindah 

Related Posts

Puguh P.S. Admaja Sutradarai Film ‘Perjanjian Lama’ Garapan Elang Project
Nasional

Puguh P.S. Admaja Sutradarai Film ‘Perjanjian Lama’ Garapan Elang Project

kabarbanten.com
18 Juni 2025
Tinjau Stan Hilirisasi Jagung di Bengkayang, Presiden Apresiasi Inovasi UMKM dan Komitmen Swasembada
Nasional

Tinjau Stan Hilirisasi Jagung di Bengkayang, Presiden Apresiasi Inovasi UMKM dan Komitmen Swasembada

kabarbanten.com
5 Juni 2025
Presiden Prabowo Kunjungi Bengkayang untuk Panen Raya Jagung
Nasional

Presiden Prabowo Kunjungi Bengkayang untuk Panen Raya Jagung

kabarbanten.com
5 Juni 2025
Pendidikan sebagai Kunci Sukses: Tubagus Ghifari Al Chusaeri Wardana Raih Gelar MBA dari Columbia University
Nasional

Pendidikan sebagai Kunci Sukses: Tubagus Ghifari Al Chusaeri Wardana Raih Gelar MBA dari Columbia University

kabarbanten.com
1 Juni 2025
Presiden Prabowo Dorong Penguatan Ekonomi ASEAN-GCC dan Perlindungan Pekerja Migran
Nasional

Presiden Prabowo Dorong Penguatan Ekonomi ASEAN-GCC dan Perlindungan Pekerja Migran

kabarbanten.com
28 Mei 2025
Presiden Prabowo Tegaskan Solidaritas ASEAN-GCC terhadap Palestina
Nasional

Presiden Prabowo Tegaskan Solidaritas ASEAN-GCC terhadap Palestina

kabarbanten.com
28 Mei 2025

Tinggalkan Balasan Batalkan balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *


  • Trending
  • Comments
  • Latest
Daftar Nama 29 Kecamatan di Kabupaten Tangerang

Daftar Nama 29 Kecamatan di Kabupaten Tangerang

4 Februari 2025
Siapa Azura Luna Mangunhardjono? Mengaku Sosialita dari Indonesia dan Kini Jadi Buronan Internasional

Siapa Azura Luna Mangunhardjono? Mengaku Sosialita dari Indonesia dan Kini Jadi Buronan Internasional

6 September 2022
Cek Lokasi Nobar Timnas di Tangsel! Kopi Bolank x Arco Gelar Nobar Laga Indonesia vs Jepang

Cek Lokasi Nobar Timnas di Tangsel! Kopi Bolank x Arco Gelar Nobar Laga Indonesia vs Jepang

10 Juni 2025
Dimotori PT Jaho Mulya Sunjaya, Grup Operasi Bersama Pelayanan Penumpang dan Bagasi ADORA Gelar Diklat Peningkatan Kompetensi Personil

Dimotori PT Jaho Mulya Sunjaya, Grup Operasi Bersama Pelayanan Penumpang dan Bagasi ADORA Gelar Diklat Peningkatan Kompetensi Personil

15 Januari 2025
Pembinaan PMR Banten Dapat Apresiasi PMI Pusat, Masuk Peringkat Terbaik Nasional

Pembinaan PMR Banten Dapat Apresiasi PMI Pusat, Masuk Peringkat Terbaik Nasional

1 Juli 2025
2 Juli 2025, Dishub Tangsel Uji Coba Sistem Satu Arah di Jalan H. Usman Pasar Ciputat

2 Juli 2025, Dishub Tangsel Uji Coba Sistem Satu Arah di Jalan H. Usman Pasar Ciputat

1 Juli 2025
Dinkes Tangsel Gencarkan RW Bebas TBC, Kejar Target 100 Persen Eliminasi di 2030

Dinkes Tangsel Gencarkan RW Bebas TBC, Kejar Target 100 Persen Eliminasi di 2030

1 Juli 2025
Pemkot Lantik 6.139 PPPK, Benyamin: Tunjukkan Dedikasi untuk Membangun Tangsel

Pemkot Lantik 6.139 PPPK, Benyamin: Tunjukkan Dedikasi untuk Membangun Tangsel

30 Juni 2025
Facebook Twitter Instagram TikTok
Kabarbanten.com

Disclaimer | Kode Etik | Privacy Policy |

Tentang Kami | Pedoman Media Siber 

 Contact

© 2020-2024 Kabarbanten.com. All Rights Reserved

No Result
View All Result
  • Home
  • Tangerang
  • Banten
  • Nasional
  • Indeks Berita

© 2020-2024 Kabarbanten.com. All Rights Reserved