Kepala BPOM Penny Lukito (Dokumentasi: Humas Setkab)
Pada hari Selasa tanggal 16 Februari 2021, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan izin penggunaan dalam masa darurat (Emergency Use Authorization/EUA) untuk vaksin COVID-19 yang diproduksi oleh BUMN Bio Farma.
Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan, pemberian EUA berdasarkan pada hasil evaluasi terhadap data hasil uji stabilitas, dokumen validasi proses produksi dan validasi metode analisis, serta spesifikasi produk dan spesifikasi kemasan yang digunakan.
Vaksin dengan Nomor EUA2102907543A1 tersebut diberi nama Vaksin COVID-19, yang merupakan vaksin dari virus yang diinaktivasi.
“Tersedia dalam bentuk sediaan vial 5 ml, berisi 10 dosis vaksin per vial, dikemas dalam dus berisi 10 vial, dan stabil disimpan pada suhu 2-8 derajat celcius. Setiap vial dilengkapi dengan 2D Barcode yang menunjukkan identitas masing-masing vial dan berfungsi untuk melakukan tracking dan mencegah peredaran vaksin palsu,” ujar Penny, dikutip dari laman pom.go.id, Rabu (17/02/2021).
Sebelumnya, pada Desember 2020, Indonesia melalui PT. Bio Farma telah mendatangkan vaksin produksi dari PT. Sinovac Life Science, Beijing sebanyak tiga juta dosis dan telah diberikan izin EUA dari Badan POM pada 11 Januari 2021. Di samping itu, juga didatangkan bulk bahan baku vaksin yang siap untuk di-filling dan dikemas di sarana produksi milik PT. Bio Farma.
“Vaksin COVID-19 yang diproduksi PT. Bio Farma sama kandungan dan profil khasiat serta keamanannya dengan vaksin CoronaVac yang diproduksi di Sinovac Beijing,” ungkap Penny.
Kepala BPOM menambahkan, karena terdapat perbedaan tempat produksi dan perbedaan kemasan dari single dose menjadi multiple dose, maka sesuai peraturan wajib diregistrasikan untuk mendapatkan Persetujuan Izin Edar ataupun EUA.
Sebelum produk siap untuk digunakan, BPOM melakukan pengujian untuk pelulusan produk (lot release). Sampai dengan 15 Februari 2021, BPOM telah menerbitkan sertifikat lot release untuk 5 bets vaksin, masing-masing sebanyak kurang lebih 1 juta dosis.
“Dengan telah diberikan pelulusan produk, maka vaksin tersebut telah siap untuk digunakan dalam program vaksinasi,” ujarnya.
Lebih lanjut, Penny menyatakan bahwa BPOM akan terus mengawal mutu vaksin pada jalur distribusi, mulai keluar dari industri farmasi hingga vaksinasi kepada masyarakat. Terutama terkait dengan vaksin sebagai produk rantai dingin (cold chain product), yang memerlukan suhu penyimpanan khusus.
“Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM terus mengawal dan melakukan pendampingan kepada Dinas Kesehatan dalam pengiriman dan penyimpanan vaksin agar tetap sesuai Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB),” tegas Penny.
Selain itu, UPT BPOM di seluruh Indonesia melakukan pengawasan dan pemantauan mutu vaksin yang beredar melalui sampling dan pengujian berbasis risiko.
Sampling produk dapat dilakukan di sarana industri, distributor, instalasi farmasi pemerintah di tingkat provinsi maupun kabupaten dan kota, serta sarana pelayanan kesehatan lokasi vaksinasi COVID-19.
BPOM berkomitmen untuk mengawal keamanan vaksin berkoordinasi dengan Kementerian Kesehatan serta Komite Nasional dan Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas dan Komda PP KIPI) untuk melakukan pemantauan KIPI.
Pemantauan dilakukan terhadap pelaporan yang diterima dari tenaga kesehatan atau industri farmasi pemilik vaksin atau masyarakat. BPOM juga bekerja sama dengan Komnas dan Komda KIPI dalam melakukan surveillance, investigasi dan kajian KIPI, sesuai yang diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 12 Tahun 2017 tentang Penyelenggaraan Imunisasi.
Menutup siaran persnya Penny kembali mengingatkan, meski program vaksinasi telah dilaksanakan, tetapi masih diperlukan jumlah vaksin yang cukup memadai untuk membentuk herd immunity dan juga perlu waktu untuk mencapai hal tersebut.
“Oleh karena itu, masyarakat tetap diminta untuk menjalankan protokol kesehatan, dengan terus menerapkan 5 M; memakai masker, mencuci tangan, menjaga jarak, menghindari kerumunan, dan mengurangi mobilitas,” tutup Kepala BPOM. (HUMAS BPOM/AIT/UN)
Kepala BPOM Penny Lukito (Dokumentasi: Humas Setkab)
Pada hari Selasa tanggal 16 Februari 2021, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan izin penggunaan dalam masa darurat (Emergency Use Authorization/EUA) untuk vaksin COVID-19 yang diproduksi oleh BUMN Bio Farma.
Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan, pemberian EUA berdasarkan pada hasil evaluasi terhadap data hasil uji stabilitas, dokumen validasi proses produksi dan validasi metode analisis, serta spesifikasi produk dan spesifikasi kemasan yang digunakan.
Vaksin dengan Nomor EUA2102907543A1 tersebut diberi nama Vaksin COVID-19, yang merupakan vaksin dari virus yang diinaktivasi.
“Tersedia dalam bentuk sediaan vial 5 ml, berisi 10 dosis vaksin per vial, dikemas dalam dus berisi 10 vial, dan stabil disimpan pada suhu 2-8 derajat celcius. Setiap vial dilengkapi dengan 2D Barcode yang menunjukkan identitas masing-masing vial dan berfungsi untuk melakukan tracking dan mencegah peredaran vaksin palsu,” ujar Penny, dikutip dari laman pom.go.id, Rabu (17/02/2021).
Sebelumnya, pada Desember 2020, Indonesia melalui PT. Bio Farma telah mendatangkan vaksin produksi dari PT. Sinovac Life Science, Beijing sebanyak tiga juta dosis dan telah diberikan izin EUA dari Badan POM pada 11 Januari 2021. Di samping itu, juga didatangkan bulk bahan baku vaksin yang siap untuk di-filling dan dikemas di sarana produksi milik PT. Bio Farma.
“Vaksin COVID-19 yang diproduksi PT. Bio Farma sama kandungan dan profil khasiat serta keamanannya dengan vaksin CoronaVac yang diproduksi di Sinovac Beijing,” ungkap Penny.
Kepala BPOM menambahkan, karena terdapat perbedaan tempat produksi dan perbedaan kemasan dari single dose menjadi multiple dose, maka sesuai peraturan wajib diregistrasikan untuk mendapatkan Persetujuan Izin Edar ataupun EUA.
Sebelum produk siap untuk digunakan, BPOM melakukan pengujian untuk pelulusan produk (lot release). Sampai dengan 15 Februari 2021, BPOM telah menerbitkan sertifikat lot release untuk 5 bets vaksin, masing-masing sebanyak kurang lebih 1 juta dosis.
“Dengan telah diberikan pelulusan produk, maka vaksin tersebut telah siap untuk digunakan dalam program vaksinasi,” ujarnya.
Lebih lanjut, Penny menyatakan bahwa BPOM akan terus mengawal mutu vaksin pada jalur distribusi, mulai keluar dari industri farmasi hingga vaksinasi kepada masyarakat. Terutama terkait dengan vaksin sebagai produk rantai dingin (cold chain product), yang memerlukan suhu penyimpanan khusus.
“Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM terus mengawal dan melakukan pendampingan kepada Dinas Kesehatan dalam pengiriman dan penyimpanan vaksin agar tetap sesuai Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB),” tegas Penny.
Selain itu, UPT BPOM di seluruh Indonesia melakukan pengawasan dan pemantauan mutu vaksin yang beredar melalui sampling dan pengujian berbasis risiko.
Sampling produk dapat dilakukan di sarana industri, distributor, instalasi farmasi pemerintah di tingkat provinsi maupun kabupaten dan kota, serta sarana pelayanan kesehatan lokasi vaksinasi COVID-19.
BPOM berkomitmen untuk mengawal keamanan vaksin berkoordinasi dengan Kementerian Kesehatan serta Komite Nasional dan Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas dan Komda PP KIPI) untuk melakukan pemantauan KIPI.
Pemantauan dilakukan terhadap pelaporan yang diterima dari tenaga kesehatan atau industri farmasi pemilik vaksin atau masyarakat. BPOM juga bekerja sama dengan Komnas dan Komda KIPI dalam melakukan surveillance, investigasi dan kajian KIPI, sesuai yang diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 12 Tahun 2017 tentang Penyelenggaraan Imunisasi.
Menutup siaran persnya Penny kembali mengingatkan, meski program vaksinasi telah dilaksanakan, tetapi masih diperlukan jumlah vaksin yang cukup memadai untuk membentuk herd immunity dan juga perlu waktu untuk mencapai hal tersebut.
“Oleh karena itu, masyarakat tetap diminta untuk menjalankan protokol kesehatan, dengan terus menerapkan 5 M; memakai masker, mencuci tangan, menjaga jarak, menghindari kerumunan, dan mengurangi mobilitas,” tutup Kepala BPOM. (HUMAS BPOM/AIT/UN)
